预订境外细胞相关干预前应询问的12个问题
这12个问题用于组织对产品、证据、监管、安全性、费用和随访的核查。答案仍需通过官方来源和独立临床医生验证。
临床审核团队: Dr Kamelia Milcheva, Hematologist · Dr Vadym Uvarov, Board-Certified Physician · Hepatobiliary Surgeon · Candidate of Medical Sciences编辑责任：StemCellAtlas 研究团队本页仅用于健康教育，不提供医疗建议、诊断或治疗推荐。
背景
1. 具体产品或制剂是什么？2. 拟用于何种诊断、阶段和患者人群？记录来源、供者关系、操作、剂量、给药途径、计划、生产商和地点，而不是接受宽泛的治疗名称。
3. 具体法律路径和编号是什么？4. 哪个主管机构可以确认？区分上市许可、获批临床试验和特定国家豁免，与机构许可、伦理审查、GMP认证或注册条目。
5. 哪些人体证据与该产品和适应证匹配？6. 预先规定的获益、时间点和不确定性是什么？7. 报告了哪些不良事件、退出和缺失结局？索取完整研究，而不是见证或经过挑选的响应者百分比。
8. 考虑过哪些标准替代方案？9. 由谁确定入选资格并处理并发症？10. 回国后适用何种书面随访和急诊计划？获得独立专科意见，不要假设所在地临床医生已经接受责任。
11. 注明日期的报价包含和排除什么？12. 如果不符合条件、采集或批次放行失败、延期、取消或需要额外照护，会如何处理？保留来源币种并另行加入旅行费用。使用ISSCR患者指南和EMA/HMA警示核实答案。
本资料仅用于健康教育，不构成医疗建议。请与独立合格医生核验产品、适应证、法律路径与证据。