Защо някои пациенти от САЩ проучват клетъчна терапия в чужбина — и какво да проверят
Пациентите може да търсят възможности в чужбина, защото достъпът, допустимостта, цената и времето за изчакване се различават. Пътуването не превръща неразрешен продукт в разрешен, доказан или по-безопасен.
Контекст
Някои пациенти от САЩ проучват грижи в чужбина, когато не намират разрешено лечение или подходящо клинично изпитване у дома, или когато получат по-ниска оферта зад граница. Това са разбираеми причини за сравнение, но не отговарят на основните въпроси: какъв точно продукт се предлага, по кой правен път, за кое показание и с какви доказателства и проследяване?
Американската Агенция по храните и лекарствата посочва, че единствените одобрени от FDA продукти със стволови клетки са кръвотворни клетки от кръв на пъпна връв за заболявания, засягащи кръвообразуването. Тя предупреждава също, че предлаганите на пазара продукти със стволови клетки, стромална съдова фракция, амниотичен материал, Уартоново желе и екзозоми по принцип изискват одобрение от FDA или използване под надзора на FDA в клинично изпитване. Регистрацията на дружество или вписването на проучване в ClinicalTrials.gov само по себе си не означава, че продуктът е одобрен или законно предлаган.
Достъпът в Европа трябва да се проверява независимо. Лекарствените продукти за модерна терапия в ЕС обичайно изискват разрешение за употреба, разрешено клинично изпитване или изключение от национален орган при условията, приложими за болница и конкретен пациент. Определения като „експериментален“, „автоложен“, „минимално манипулиран“, регистрация на тъканно заведение или общо твърдение за GMP не заменят точния регулаторен номер.
Преди да пътувате, поискайте протокола, идентичността на продукта, производителя и обекта, регулаторния номер, формуляра за съгласие, известните рискове, алтернативите, критериите за включване и изключване, процеса за нежелани събития и плана за проследяване. Потвърдете кой носи клинична отговорност след завръщането ви, как ще бъдат предадени досиетата и какво се случва, ако престоят трябва да се удължи. Проверете писмено пътническата застраховка; стандартните полици може да изключват планираното лечение и произтичащите от него усложнения.
Потърсете независимо мнение от специалист и сравнете регистрираните изпитвания, преди да платите депозит. Информацията на FDA за пациенти относно регенеративната медицина и предупреждението на EMA/HMA за нерегулирани ATMP дават проверки на регулаторно ниво, приложими преди всяко сравнение на държави или цени.
Образователна информация, а не медицински съвет. Проверете продукта, показанието, правното основание и доказателствата с независим квалифициран лекар.