Warum einige Patienten aus den USA Zelltherapien im Ausland prüfen – und was zu verifizieren ist
Patienten können sich im Ausland umsehen, weil sich Zugang, Eignung, Kosten und Wartezeiten unterscheiden. Eine Reise macht ein nicht zugelassenes Produkt weder zugelassen noch nachgewiesen wirksam oder sicherer.
Kontext
Einige Patienten aus den USA informieren sich über eine Versorgung im Ausland, wenn sie zu Hause keine zugelassene Behandlung oder passende klinische Studie finden oder wenn sie ein niedrigeres Angebot aus dem Ausland erhalten. Dies sind nachvollziehbare Gründe, Optionen zu vergleichen. Sie beantworten jedoch nicht die zentralen Fragen: Welches genaue Produkt wird angeboten, über welchen rechtlichen Zugangsweg, für welche Indikation und mit welcher Evidenz und Nachsorge?
Die US-amerikanische Food and Drug Administration erklärt, dass die einzigen von der FDA zugelassenen Stammzellprodukte blutbildende Zellen aus Nabelschnurblut für Erkrankungen der Blutbildung sind. Sie warnt außerdem, dass vermarktete Stammzellprodukte sowie Produkte aus stromaler vaskulärer Fraktion, Amnion, Wharton-Sulze und Exosomen grundsätzlich eine FDA-Zulassung oder die Anwendung im Rahmen einer von der FDA beaufsichtigten klinischen Prüfung benötigen. Die Registrierung eines Unternehmens oder die Aufnahme einer Studie in ClinicalTrials.gov bedeutet für sich genommen nicht, dass ein Produkt zugelassen ist oder rechtmäßig vermarktet wird.
Der Zugang in Europa muss unabhängig geprüft werden. Arzneimittel für neuartige Therapien benötigen in der EU grundsätzlich eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine genehmigte klinische Prüfung oder eine Ausnahme der nationalen Behörde unter den Bedingungen, die für ein Krankenhaus und einen einzelnen Patienten gelten. „Experimentell“, „autolog“, „minimal bearbeitet“, die Registrierung einer Gewebeeinrichtung oder eine allgemeine GMP-Angabe ersetzt nicht die genaue regulatorische Referenz.
Fordern Sie vor der Reise das Protokoll, die Produktidentität, Hersteller und Standort, die regulatorische Referenz, die Einwilligungserklärung, bekannte Risiken, Alternativen, Ein- und Ausschlusskriterien, das Verfahren für unerwünschte Ereignisse und den Nachsorgeplan an. Klären Sie, wer nach Ihrer Rückkehr klinisch verantwortlich ist, wie die Unterlagen übertragen werden und was geschieht, wenn die Reise verlängert werden muss. Prüfen Sie den Reiseversicherungsschutz schriftlich; Standardpolicen können geplante Behandlungen und daraus entstehende Komplikationen ausschließen.
Holen Sie eine unabhängige fachärztliche Einschätzung ein und vergleichen Sie registrierte Studien, bevor Sie eine Anzahlung leisten. Die Patienteninformation der FDA zur regenerativen Medizin und die Warnung von EMA/HMA zu nicht regulierten ATMP bieten Prüfhinweise auf Behördenebene, die vor jedem Länder- oder Preisvergleich gelten.
Bildungsinformation; keine medizinische Beratung. Prüfen Sie Produkt, Indikation, Rechtsgrundlage und Evidenz mit einer unabhängigen qualifizierten ärztlichen Person.