תאים גזעיים עובריים
בולטים היסטורית בחלק מאירופה, ללא מוצר מאושר וללא נתוני יעילות מבוקרים.
הקשר
תאי גזע עובריים מוקדמים הם תאים משושלות מוקדמות המופקים מרקמה עוברית. הם מתרבים יותר מתאי גזע בוגרים ופחות אימונוגניים מרקמה בוגרת, ותופסים עמדה התפתחותית בין תאים עובריים לבוגרים. כמה מרפאות אירופיות ותיקות נבנו עליהם — ולכן המונח עדיין מופיע בשיווק לחולים יותר מאשר בספרות הקלינית העדכנית.
מה יש לאמת לפני החלטה
רקמה עוברית המתקבלת לאחר הפסקת היריון. ההסכמה, שרשרת ההשגה והעקיבות הן הסוגיות המרכזיות, והן מוסדרות באופן שונה בין תחומי שיפוט. שאלת המקור כאן אינה שולית: היא הקובעת אם ניתן בכלל להשתמש בחומר כדין.
מה יש לאמת לפני החלטה
העיבוד משתנה מאוד בין ספקים ולעיתים קרובות אינו מפורסם. במקום שבו מכינים תרחיפים או תמציות במקום מוצרי תאים מאופיינים, ייתכן שהרכב החומר הניתן אינו מוגדר כפי שמוגדר הרכבה של תרופה.
ראיות
אין תרופה שאושרה על ידי ה-EMA המבוססת על תאי גזע עובריים מוקדמים. האגודה הבין-לאומית לחקר תאי גזע (ISSCR) פנתה בכתב הן ל-FDA והן ל-EMA בבקשה לאכיפה מחמירה יותר כלפי מרפאות המציעות התערבויות בלתי מוכחות בתאי גזע, וקטגוריה זו היא חלק מאותה דאגה. ניתוחים שעברו שיפוט עמיתים תיעדו כיצד כללי האיחוד האירופי לטיפולים מתקדמים נוצלו על ידי מרפאות בדרכים שהמסגרת לא נועדה להן.
ראיות
החומר המפורסם נשלט על ידי סדרות מקרים ותוצאות שמדווח הספק עצמו. נתונים מבוקרים אקראיים להתוויות המשווקות בדרך כלל — ובכללן הפרעות התפתחות ומחלות ניווניות של מערכת העצבים — נעדרים.
הקשר
אין אישור, אין מוצר מתוקנן, האפיון העצמאי מוגבל, וסוגיות אתיות ומשפטיות בנוגע למקור נותרו פתוחות. במקום שספק משווק תאים עובריים לאוטיזם, לשיתוק מוחין או למוגבלות שכלית, אין ראיות מבוקרות התומכות בשימושים אלה.
מה יש לאמת לפני החלטה
- כיצד מתועדים שרשרת ההשגה של הרקמה וההסכמה?
- מהו ההרכב המוגדר של החומר הניתן, ומי אפיין אותו?
- איזה מחקר רשום או איזה אישור מכסה בדיוק את השימוש הזה?
- אילו ראיות עצמאיות, שעברו שיפוט עמיתים ומבוקרות, קיימות להתוויה המוצעת?
מידע לימודי ולא ייעוץ רפואי. יש לאמת את המוצר, ההתוויה, המסלול המשפטי והראיות עם רופא מוסמך ועצמאי.