כונדרוציטים
סוג התא היחיד ברשימה זו שקיימת עבורו תרופה מאושרת כיום באיחוד האירופי.
הקשר
כונדרוציטים הם התאים היחידים החיים בסחוס ההיאליני. הם שוכנים בלקונות בתוך מטריצה צפופה שהם עצמם בנו — קולגן מסוג II ואגריקן — וברקמה בוגרת הם כמעט אינם מתחלקים. בדיוק משום כך הסחוס אינו מחלים מעצמו, ובכך טמון כל ההיגיון הקליני של ההליך: להוציא כונדרוציטים, להרבות אותם במעבדה ולהחזירם.
מה יש לאמת לפני החלטה
אוטולוגי. במהלך ארתרוסקופיה נוטל המנתח ביופסיה קטנה של סחוס בריא מאזור שאינו נושא משקל בברך של המטופל עצמו. אין תורם, אין התאמה אימונולוגית ואין סיכון לדחייה — אך יש שני ניתוחים, ותאים השייכים לאדם אחד בלבד. לכן הכלכלה של ההליך אינה דומה לזו של שום מוצר אלוגני.
מה יש לאמת לפני החלטה
הביופסיה מפורקת אנזימטית, הכונדרוציטים משתחררים, מורבים בתרבית במשך שבועות אחדים ולאחר מכן מנוסחים. Spherox מארגן אותם לספרואידים חופשיים הבונים מטריצה עוד לפני ההשתלה. סיכון הייצור המכריע הוא דה-דיפרנציאציה: כונדרוציטים הגדלים שטוחים על פלסטיק חדלים בהדרגה להתנהג כתאי סחוס ומייצרים קולגן מסוג I במקום מסוג II. לפיכך בקרת מספר הפסאז' היא פרמטר קריטי לשחרור, לא פרט שולי.
ראיות
Spherox קיבל אישור שיווק באיחוד האירופי ביולי 2017 עבור פגמים סימפטומטיים בסחוס המפרקי של הקונדיל הפמורלי והפיקה עד 10 ס"מ² במבוגרים. ChondroCelect אושר קודם לכן ולאחר מכן הוסר מהשוק. זו התוויה אמיתית, צרה, המבוצעת בידי מנתח — ולא טיפול כללי במפרקים.
ראיות
מחקרים משווים מדדו השתלת כונדרוציטים אוטולוגיים מול מיקרו-שבירה באמצעות שאלוני ברך שהמטופל ממלא בעצמו. ההתוויה היא פגמים סחוסיים מוקדיים במפרק שהוא תקין בשאר חלקיו. אוסטאוארתריטיס מפושט הוא מחלה אחרת עם מנגנון נזק אחר, ואישור לראשונה אינו ראיה לשנייה.
הקשר
שני ניתוחים ושיקום ממושך. מגבלות של גודל הפגם ומיקומו, גיל המטופל וציר הגפה. אינו חל על מפרק אוסטאוארתריטי מפושט. אם מרפאה מציעה "טיפול בכונדרוציטים" כזריקה לדלקת מפרקים כללית, אין זה המוצר המאושר ואין זה השימוש המאושר.
מה יש לאמת לפני החלטה
- האם המוצר הוא תרופה מאושרת, והאם השימוש המוצע נמצא בתוך ההתוויה שלה?
- מי המנתח המבצע את ההשתלה, והיכן מתועד פרוטוקול השיקום?
- מה גודל הפגם, דרגתו ומיקומו בהדמיה — והאם הם נכללים בעלון המוצר?
- באיזה מספר פסאז' משוחררים התאים, וכיצד נשלטת הדה-דיפרנציאציה?
מידע לימודי ולא ייעוץ רפואי. יש לאמת את המוצר, ההתוויה, המסלול המשפטי והראיות עם רופא מוסמך ועצמאי.