Клетъчно лечение в България: членството в ЕС не заменя проверката на ниво продукт
България е държава членка на ЕС от 2007, но членството и по-ниските оперативни разходи не разрешават автоматично продукт, изпитване, изключение или терапевтично твърдение.
Контекст
Разграничете лечебното заведение от лекарствения продукт. Лицензът на лечебното заведение обхваща определени дейности в даден обект. Разрешенията за тъкани и клетки, производствените разрешения, одобрението на клинично изпитване и разрешението за пускане на пазара имат различен обхват и трябва да се проверяват отделно.
За ATMP попитайте дали точният продукт и показание имат централизирано разрешение за пускане на пазара, използват се в разрешено клинично изпитване или попадат под конкретно национално изключение. Поискайте референцията, притежателя, мястото и условията. Общо твърдение за съответствие с ЕС не е достатъчно.
За клинично изпитване проверете спонсора, протокола, идентификатора в Информационната система на ЕС за клинични изпитвания, решението на Изпълнителната агенция по лекарствата, етичната оценка, местата и статута на набирането. Капацитетът на клиниката или предходната ѝ дейност по изпитвания не разрешават нов продукт или протокол.
Оценете производството за съответния продукт и място: разрешени дейности, адрес, обхват на инспекцията, спецификации за освобождаване, проследимост и валидност. Оперативните разходи, инвестициите, езикът на лекаря или инфраструктурата за медицински пътувания не могат да докажат еквивалентно качество или резултати.
Използвайте информацията на Изпълнителната агенция по лекарствата за разрешаване на изпитвания, прегледа на Европейската комисия за ATMP и предупреждението на EMA/HMA като отправни точки. Квалифициран български регулаторен специалист трябва да провери заключенията за конкретна клиника.
Образователна информация, а не медицински съвет. Проверете продукта, показанието, правното основание и доказателствата с независим квалифициран лекар.