Trattamento cellulare in Bulgaria: l'appartenenza all'UE non sostituisce la verifica a livello di prodotto

Contesto

Separate la struttura sanitaria dal medicinale. Una licenza di struttura copre attività definite in uno stabilimento. Permessi per tessuti e cellule, autorizzazioni alla produzione, approvazione delle sperimentazioni cliniche e autorizzazione all'immissione in commercio riguardano ambiti diversi e devono essere verificati separatamente.

Per un ATMP, chiedete se prodotto e indicazione esatti dispongano di autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio, siano usati in una sperimentazione clinica autorizzata o rientrino in una specifica esenzione nazionale. Chiedete riferimento, titolare, sito e condizioni. Un'affermazione generale di conformità UE non è sufficiente.

Per una sperimentazione clinica, verificate promotore, protocollo, identificativo del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche dell'UE, decisione dell'Agenzia bulgara del farmaco, revisione etica, siti e stato del reclutamento. La capacità di una clinica o la sua precedente attività di sperimentazione non autorizzano un nuovo prodotto o protocollo.

Valutate la produzione per prodotto e sito pertinenti: attività autorizzate, indirizzo, ambito dell'ispezione, specifiche di rilascio, tracciabilità e validità. Costi operativi, investimenti, lingue del personale clinico o infrastrutture di viaggio medico non possono dimostrare qualità o esiti equivalenti.

Usate come punti di partenza le informazioni dell'Agenzia bulgara del farmaco sull'approvazione degli studi, la panoramica degli ATMP della Commissione europea e l'avvertenza EMA/HMA. Un professionista bulgaro qualificato in materia normativa dovrebbe verificare le conclusioni specifiche sulla clinica.

Informazioni educative, non consulenza medica. Verifica prodotto, indicazione, base giuridica ed evidenze con un medico qualificato indipendente.