טיפול תאי בבולגריה: חברות באיחוד האירופי אינה מחליפה אימות ברמת המוצר

הקשר

הפרידו את המוסד הרפואי מן המוצר הרפואי. רישיון מוסד מכסה פעילויות מוגדרות במוסד. היתרי רקמות ותאים, אישורי ייצור, אישור ניסוי קליני ואישור שיווק עוסקים בהיקפים שונים ויש לבדוק אותם בנפרד.

לגבי מוצר תרפיה מתקדמת (ATMP), שאלו אם למוצר ולהתוויה המדויקים יש אישור שיווק מרכזי, אם הם משמשים בניסוי קליני מאושר או נכללים בחריג לאומי מסוים. בקשו את האסמכתה, המחזיק, האתר והתנאים. טענה כללית לציות לאיחוד האירופי אינה מספיקה.

לגבי ניסוי קליני, אמתו את נותן החסות, הפרוטוקול, המזהה במערכת המידע לניסויים קליניים של האיחוד האירופי, החלטת סוכנות התרופות הבולגרית, הביקורת האתית, האתרים ומצב הגיוס. יכולת המרפאה או פעילות קודמת בניסויים אינן מאשרות מוצר או פרוטוקול חדשים.

העריכו ייצור במוצר ובאתר הרלוונטיים: פעילויות מאושרות, כתובת, היקף ביקורת, מפרטי שחרור, עקיבות ותוקף. עלות תפעול, השקעה, שפת הרופא או תשתית לנסיעות רפואיות אינם יכולים להוכיח איכות או תוצאות שקולות.

השתמשו במידע של סוכנות התרופות הבולגרית על אישור ניסויים, בסקירת הנציבות האירופית על מוצרי תרפיה מתקדמת (ATMP) ובאזהרת EMA/HMA כנקודות פתיחה. איש מקצוע בולגרי מוסמך בתחום הרגולציה צריך לאמת מסקנות הנוגעות למרפאה מסוימת.

מידע לימודי ולא ייעוץ רפואי. יש לאמת את המוצר, ההתוויה, המסלול המשפטי והראיות עם רופא מוסמך ועצמאי.