Безопасност при клетъчна терапия: проверете продукта, пътя и протокола
Безопасността не може да се извежда от думите „стволова клетка“, автоложния произход, местоположението в ЕС, запис в регистър или лого на сертификат. Проверете точната интервенция и доказателствата.
Контекст
Определете интервенцията, преди да оценявате риска: име на продукта или препарата, показание, клетъчен или тъканен източник, автоложен или алогенен статус, манипулация, доза, начин и брой приложения, производител и клиничен обект. Различни продукти, продавани с едно общо наименование, могат да имат различни биологични, производствени, процедурни и късни рискове.
Проверете правния път директно при компетентния орган. Поискайте точното разрешение за употреба, идентификатора на разрешеното клинично изпитване или номера на националното болнично изключение за продукта и обекта. Регистрацията на тъканно заведение, етичното становище, вписването в ClinicalTrials.gov или твърдението, че продуктът е експериментален, сами по себе си не разрешават търговско лечение.
Поискайте производствени доказателства за съответната партида: допустимост на донора, когато е приложимо, идентичност, чистота, жизнеспособност, стерилност, ендотоксин, активност, съхранение, транспорт и критерии за освобождаване. Проверете всеки сертификат за притежател, обект, обхват и текущ статут. GMP е рамка за производство, а не доказателство, че продуктът е ефективен за показанието или че всяка заявена дейност е в обхвата на сертификата.
Прегледайте протокола и доказателствата с независим специалист. Попитайте за допустимостта, алтернативите, предварително зададените резултати, сравнителната група, липсващите данни, всички сериозни нежелани събития, правилата за спиране, спешното покритие и дългосрочното проследяване. Автоложните продукти все пак могат да носят рискове при вземане, замърсяване, обработка, инфекция, емболия, възпаление и процедурата, както и несигурност за ефективността.
Не продължавайте, ако доставчикът не може да посочи продукта, регулатора или отговорния лекар; обещава излекуване или гарантиран резултат; използва едно проучване, за да обоснове различен продукт; възпира независимия съвет; или не може да обясни грижите и докладването при усложнения. Вижте предупреждението на EMA/HMA, информацията на FDA за пациенти и ръководството на ISSCR.
Образователна информация, а не медицински съвет. Проверете продукта, показанието, правното основание и доказателствата с независим квалифициран лекар.