Sicherheit von Zelltherapien: Produkt, Zugangsweg und Protokoll prüfen
Sicherheit lässt sich nicht aus den Begriffen „Stammzelle“, autologer Ursprung, Standort in der EU, Registereintrag oder Zertifikatslogo ableiten. Prüfen Sie die genaue Intervention und ihre Evidenz.
Kontext
Bestimmen Sie die Intervention, bevor Sie das Risiko beurteilen: Name des Produkts oder Präparats, Indikation, Zell- oder Gewebequelle, autologer oder allogener Status, Bearbeitung, Dosis, Verabreichungsweg, Anzahl der Anwendungen, Hersteller und klinischer Standort. Unterschiedliche Produkte, die unter derselben allgemeinen Bezeichnung verkauft werden, können unterschiedliche biologische, herstellungsbedingte, verfahrensbezogene und verzögerte Risiken aufweisen.
Prüfen Sie den rechtlichen Zugangsweg direkt bei der zuständigen Behörde. Fragen Sie nach der genauen Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Kennung der genehmigten klinischen Prüfung oder der nationalen Referenz der Krankenhausausnahme für Produkt und Standort. Die Registrierung einer Gewebeeinrichtung, eine Stellungnahme der Ethikkommission, ein Eintrag bei ClinicalTrials.gov oder die Aussage, ein Produkt sei experimentell, berechtigt für sich genommen nicht zu einer kommerziellen Behandlung.
Fordern Sie chargenbezogene Herstellungsnachweise an: gegebenenfalls Spendereignung, Identität, Reinheit, Lebensfähigkeit, Sterilität, Endotoxin, Potenz, Lagerung, Transport und Freigabekriterien. Prüfen Sie jedes Zertifikat hinsichtlich Inhaber, Standort, Geltungsbereich und aktuellem Status. GMP ist ein Herstellungsrahmen, kein Beleg dafür, dass ein Produkt bei einer Indikation wirksam ist oder dass jede angegebene Tätigkeit vom Zertifikat erfasst wird.
Prüfen Sie Protokoll und Evidenz gemeinsam mit einem unabhängigen Spezialisten. Fragen Sie nach Eignung, Alternativen, vorab festgelegten Endpunkten, Vergleichsgruppe, fehlenden Daten, allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Abbruchregeln, Notfallversorgung und langfristiger Nachbeobachtung. Auch autologe Produkte können mit Risiken bei Entnahme, Kontamination, Verarbeitung, Infektion, Embolie und Entzündung sowie mit Verfahrens- und Wirksamkeitsrisiken verbunden sein.
Fahren Sie nicht fort, wenn der Anbieter Produkt, Behörde oder verantwortlichen Arzt nicht benennen kann, eine Heilung oder ein garantiertes Ergebnis verspricht, mit einer Studie ein anderes Produkt begründet, von unabhängiger Beratung abrät oder die Versorgung und Meldung bei Komplikationen nicht erklären kann. Siehe die Warnung von EMA/HMA, die FDA-Patienteninformation und den ISSCR-Leitfaden.
Bildungsinformation; keine medizinische Beratung. Prüfen Sie Produkt, Indikation, Rechtsgrundlage und Evidenz mit einer unabhängigen qualifizierten ärztlichen Person.