התערבויות תאיות ואריכות ימים: הגדירו שאלה קלינית במקום להבטיח אנטי-אייג׳ינג
הזדקנות אינה התוויה אחת הניתנת לטיפול, ושינוי בסמן ביולוגי אינו מוכיח חיים ארוכים יותר, שנות חיים בריאות רחבות יותר או היפוך הזדקנות.
הקשר
החליפו טענת אנטי-אייג׳ינג רחבה באוכלוסייה ובבעיה קלינית מוגדרות, כגון תסמונת שבריריות מוכרת, ניידות לקויה או מצב מאובחן אחר. ציינו סיכון בסיס, טיפול מבוסס ומטרה בעלת משמעות קלינית. שיווק לאנשים בריאים דורש הצדקת תועלת-סיכון שונה מטיפול במחלה.
הגדירו את המוצר המדויק ואת המנגנון כהשערה: מקור, קשר לתורם, עיבוד, מינון, דרך מתן, לוח זמנים, יצרן ובדיקות שחרור. אין לקבץ MSC מרקמות ומתהליכים שונים, מוצרי תאי חיסון, התערבויות שמקורן בפלזמה ואקסוזומים כטיפול אחד לאריכות ימים.
הפרידו בין רמות התוצאות. ביצועי הליכה, כוח, תפקוד יומיומי, אשפוז, איכות חיים, אירועים חריגים, סמני דלקת ושעונים אפיגנטיים עונים על שאלות שונות. תזוזה בסמן ביולוגי אינה ראיה להצערה, אלא אם הסמן אומת כתחליף לתועלת הנטענת למטופל.
השתמשו במחקרים מבוקרים שנרשמו מראש, עם מעקב מספיק ונתונים חסרים שקופים. דווחו השפעות מוחלטות, אי-ודאות, אירועים חריגים חמורים ומשך ההשפעה. אל תסיקו הארכת חיים ממחקר קצר, מתת-קבוצה, מעבודת בעלי חיים או ממעבר בין קטגוריות שבריריות ללא הניתוח שנקבע מראש.
אמתו אם המוצר מאושר להתוויה המדויקת או משמש בניסוי מאושר. אזהרת EMA/HMA חלה על מוצרי תרפיה מתקדמת (ATMP) לא מוסדרים המשווקים באינטרנט, ואילו מדריך ISSCR למטופלים מבחין בין מחקר לטיפול לא מוכח. מיתוג אריכות ימים אינו מפחית את רמת הראיות או ההסכמה.
מידע לימודי ולא ייעוץ רפואי. יש לאמת את המוצר, ההתוויה, המסלול המשפטי והראיות עם רופא מוסמך ועצמאי.