Клетъчни интервенции за дълголетие: определете клиничния въпрос преди продукта
„Антистареене“ и „дълголетие“ са широки маркетингови термини, а не доказателство, че клетъчен продукт подобрява здравословната продължителност на живота, функцията или преживяемостта.
Контекст
Започнете с определена популация и клиничен проблем. Хронологичното стареене не е едно показание, а твърдение за „подмладяване“ на цялото тяло не може да се оцени без уточнение кой се лекува, защо, с какъв продукт и спрямо каква алтернатива. Вместо това изследването може да разглежда определен синдром като възрастова астения, конкретно заболяване, функционално ограничение или измеримо рисково състояние.
Определете интервенцията на ниво продукт: клетъчен източник, автоложен или алогенен статус, манипулация, доза, начин на приложение, график, производител, освобождаващи изпитвания и регулаторен път. Резултати от един MSC продукт или заболяване не могат да се пренасят към друг препарат или към общото дълголетие. Запис в регистър на изпитване, биологичен механизъм, употреба от известна личност или промяна в лабораторен показател не са одобрение на продукта или доказателство за клинична полза.
Изберете резултати, които имат значение за участниците. Функция, подвижност, падания, увреждане, когнитивни способности, качество на живот, хоспитализация и преживяемост се различават от сурогатните биомаркери. Епигенетичните часовници, възпалителните маркери или образните изследвания могат да бъдат проучвателни резултати, но благоприятната промяна в биомаркер сама по себе си не показва, че човек е по-здрав, функционира по-добре или живее по-дълго.
Надеждното проучване предварително задава допустимостта, сравнителната група, рандомизацията и заслепяването, когато са възможни, клинично значимите прагове, проследяването, методите за липсващи данни, нежеланите събития и правилата за спиране. То продължава и утвърдената профилактика и лечение, вместо да кара участниците да ги заменят с недоказана интервенция. Проследяването на безопасността трябва да съответства на продукта, начина на приложение и възможните късни рискове.
ISSCR посочва, че съществено манипулираните или използвани нехомоложно клетъчни интервенции трябва да бъдат доказани като безопасни и ефективни за предназначението си преди предлагане на пазара, и осъжда преждевременната директна комерсиализация към потребители. Използвайте насоките на ISSCR за клиничен трансфер и предупреждението на EMA/HMA, за да оцените предложението. Програмата за дълголетие трябва да бъде обозначена като изследване, освен ако точният продукт и показание имат необходимото разрешение и доказателства.
Образователна информация, а не медицински съвет. Проверете продукта, показанието, правното основание и доказателствата с независим квалифициран лекар.