Intervenții celulare pentru longevitate: definiți o întrebare clinică înaintea produsului

Context

Începeți cu o populație și o problemă clinică definite. Îmbătrânirea cronologică nu este o singură indicație, iar afirmația că întregul organism este „întinerit” nu poate fi evaluată fără a preciza cine este tratat, de ce, cu ce produs și în comparație cu ce alternativă. Cercetarea poate studia, în schimb, un sindrom definit, precum fragilitatea, o anumită boală, o limitare funcțională sau o stare de risc măsurabilă.

Definiți intervenția la nivel de produs: sursa celulară, statutul autolog sau alogen, manipularea, doza, calea de administrare, schema, producătorul, testele de eliberare și calea de reglementare. Rezultatele unui produs MSC sau ale unei boli nu pot fi transferate altui preparat ori longevității în general. Înregistrarea unui studiu, un mecanism biologic, utilizarea de către o celebritate sau modificarea unui marker de laborator nu reprezintă aprobarea produsului ori dovada unui beneficiu clinic.

Alegeți rezultate care contează pentru participanți. Funcția, mobilitatea, căderile, dizabilitatea, cogniția, calitatea vieții, spitalizarea și supraviețuirea diferă de biomarkerii surogat. Ceasurile epigenetice, markerii inflamatori sau imagistica pot fi rezultate exploratorii, însă o modificare favorabilă a unui biomarker nu demonstrează, prin ea însăși, că o persoană este mai sănătoasă, funcționează mai bine sau trăiește mai mult.

Un studiu credibil prestabilește eligibilitatea, comparatorul, randomizarea și mascarea acolo unde sunt fezabile, pragurile relevante clinic, monitorizarea, metodele pentru datele lipsă, evenimentele adverse și regulile de oprire. De asemenea, continuă prevenția și tratamentul consacrate, în loc să le ceară participanților să le înlocuiască cu o intervenție nedovedită. Monitorizarea siguranței trebuie să reflecte produsul, calea de administrare și riscurile tardive plauzibile.

ISSCR afirmă că intervențiile celulare manipulate substanțial sau utilizate neomolog trebuie dovedite ca sigure și eficace pentru utilizarea intenționată înainte de comercializare și condamnă comercializarea prematură direct către consumatori. Folosiți ghidul ISSCR pentru translația clinică și avertismentul EMA/HMA pentru a evalua o propunere. Un program de longevitate trebuie etichetat drept cercetare dacă produsul și indicația exacte nu dețin autorizația și dovezile necesare.

Informații educaționale, nu recomandare medicală. Verificați produsul, indicația, calea juridică și dovezile cu un medic calificat independent.