Interventi cellulari per la longevità: definite una domanda clinica prima di un prodotto
«Anti-ageing» e «longevità» sono ampi termini di marketing, non prove che un prodotto cellulare migliori durata della vita in salute, funzione o sopravvivenza.
Contesto
Partite da una popolazione e un problema clinico definiti. L'invecchiamento cronologico non è una singola indicazione, e un'affermazione di «ringiovanire» l'intero organismo non può essere valutata senza specificare chi viene trattato, perché, con quale prodotto e rispetto a quale alternativa. La ricerca può invece studiare una sindrome definita come la fragilità, una malattia specifica, una limitazione funzionale o uno stato di rischio misurabile.
Definite l'intervento a livello di prodotto: fonte cellulare, stato autologo o allogenico, manipolazione, dose, via, calendario, produttore, test di rilascio e percorso normativo. I risultati di un prodotto MSC o di una malattia non possono essere trasferiti a un'altra preparazione o alla longevità in generale. La registrazione di uno studio, un meccanismo biologico, l'uso da parte di una celebrità o il cambiamento di un marcatore di laboratorio non sono approvazione del prodotto né prova di beneficio clinico.
Scegliete esiti importanti per i partecipanti. Funzione, mobilità, cadute, disabilità, cognizione, qualità della vita, ricovero e sopravvivenza sono diversi dai biomarcatori surrogati. Orologi epigenetici, marcatori infiammatori o imaging possono essere esiti esplorativi, ma un cambiamento favorevole di un biomarcatore non dimostra da solo che una persona sia più sana, funzioni meglio o viva più a lungo.
Uno studio credibile pre-specifica eleggibilità, comparatore, randomizzazione e mascheramento quando possibile, soglie clinicamente significative, follow-up, metodi per i dati mancanti, eventi avversi e regole di interruzione. Mantiene inoltre prevenzione e trattamenti consolidati anziché chiedere ai partecipanti di sostituirli con un intervento non dimostrato. Il follow-up di sicurezza deve riflettere prodotto, via e plausibili rischi tardivi.
L'ISSCR afferma che gli interventi cellulari sostanzialmente manipolati o usati in modo non omologo devono essere dimostrati sicuri ed efficaci per l'uso previsto prima della commercializzazione, e condanna la commercializzazione prematura diretta al consumatore. Usate le linee guida ISSCR sulla traslazione clinica e l'avvertenza EMA/HMA per valutare una proposta. Un programma di longevità deve essere etichettato come ricerca, salvo che prodotto e indicazione esatti dispongano dell'autorizzazione e delle evidenze richieste.
Informazioni educative, non consulenza medica. Verifica prodotto, indicazione, base giuridica ed evidenze con un medico qualificato indipendente.