Interventions cellulaires pour la longévité : définissez une question clinique avant un produit

Contexte

Commencez par une population et un problème clinique définis. Le vieillissement chronologique n’est pas une indication unique, et une allégation de « rajeunissement » de tout l’organisme ne peut pas être évaluée sans préciser qui est traité, pourquoi, avec quel produit et par rapport à quelle alternative. La recherche peut plutôt étudier un syndrome défini comme la fragilité, une maladie précise, une limitation fonctionnelle ou un état de risque mesurable.

Définissez l’intervention au niveau du produit : source cellulaire, statut autologue ou allogénique, manipulation, dose, voie, calendrier, fabricant, contrôles de libération et voie réglementaire. Les résultats d’un produit MSC ou d’une maladie ne peuvent pas être transférés à une autre préparation ou à la longévité en général. L’enregistrement d’un essai, un mécanisme biologique, l’utilisation par une célébrité ou la variation d’un marqueur biologique ne sont ni une approbation du produit ni une preuve de bénéfice clinique.

Choisissez des résultats qui comptent pour les participants. La fonction, la mobilité, les chutes, le handicap, la cognition, la qualité de vie, l’hospitalisation et la survie diffèrent des biomarqueurs de substitution. Les horloges épigénétiques, les marqueurs inflammatoires ou l’imagerie peuvent être des résultats exploratoires, mais une évolution favorable d’un biomarqueur ne montre pas, à elle seule, qu’une personne est en meilleure santé, fonctionne mieux ou vit plus longtemps.

Une étude crédible préétablit l’éligibilité, le comparateur, la randomisation et l’insu lorsque cela est possible, les seuils cliniquement pertinents, le suivi, les méthodes relatives aux données manquantes, les événements indésirables et les règles d’arrêt. Elle maintient aussi la prévention et les traitements établis au lieu de demander aux participants de les remplacer par une intervention non éprouvée. Le suivi de sécurité doit correspondre au produit, à la voie et aux risques tardifs plausibles.

ISSCR indique que les interventions cellulaires substantiellement manipulées ou utilisées de manière non homologue doivent être démontrées sûres et efficaces pour leur usage prévu avant commercialisation, et condamne la commercialisation directe prématurée auprès des consommateurs. Utilisez les recommandations ISSCR sur la translation clinique et l’avertissement EMA/HMA pour évaluer une proposition. Un programme de longévité doit être qualifié de recherche sauf si le produit et l’indication exacts disposent de l’autorisation et des preuves requises.

Information éducative, et non avis médical. Vérifiez le produit, l’indication, la voie juridique et les preuves avec un médecin qualifié indépendant.