Екзозоми
Нито един екзозомен продукт не е разрешен от FDA или EMA за каквото и да е показание. Регулаторите са издавали изрични предупреждения за безопасност.
Контекст
Екзозомите са извънклетъчни везикули с размер около 30–150 нанометра, отделяни от повечето клетъчни типове. Носят белтъци, липиди и РНК и са един от начините клетките да си взаимодействат. Търговският аргумент е, че доставят полезния сигнален товар на стволовите клетки без самите клетки: няма жив материал, няма риск от отхвърляне, по-лесно съхранение. Аргументът е биологично основателен. Доказателствата и производството — още не.
Какво да проверите преди решение
Кондиционирана културална среда от родителска клетъчна популация, най-често МСК. Затова всичко в продукта зависи от родителските клетки, средата и метода на изолиране — предходни променливи, които купувачът обикновено изобщо не вижда.
Какво да проверите преди решение
Изолирането се прави чрез ултрацентрофугиране, ексклузионна хроматография, утаяване или тангенциална филтрация, а тези методи не дават еквивалентен материал. Един препарат може да съдържа везикули с различни размери, белтъчни агрегати, липопротеини и компоненти от средата. Международното дружество за извънклетъчни везикули публикува стандартите MISEV именно защото проверката какво има във флакона е трудна дори за специализирани лаборатории.
Доказателства
На 6 декември 2019 г. FDA публикува публично известие за безопасност, след като пациенти в Небраска претърпяха сериозни нежелани събития след приложение на неразрешени продукти, предлагани като съдържащи екзозоми и получени от плацентарна тъкан. FDA посочва, че одобрени екзозомни продукти не съществуват и че екзозомите, използвани за лечение на заболявания, се регулират като лекарствени и биологични продукти, подлежащи на предварително одобрение. В ЕС екзозомен продукт, предназначен за лечение, попада под лекарственото право по същата логика.
Доказателства
Предклиничната литература е обширна и наистина интересна. Контролираните данни за ефикасност при хора са оскъдни. Естетичният и уелнес маркетингът е избързал далеч пред клиничното досие и днес тази разлика е най-голямата сред всички продукти от клетъчен произход.
Контекст
Дозата не е стандартизирана: „милиарди екзозоми“ еброене на частици, не мярка за потентност, а броят частици не установява биологична активност. Стерилността е реална опасност: случаите в Небраска бяха инфекции. Етикетът „безклетъчен“ не премахва риска от контаминация.
Какво да проверите преди решение
- Кои родителски клетки, кой пасаж и кой метод на изолиране са произвели този препарат?
- Каква характеризация е предоставена — разпределение по размер, панел маркери, чистота — и спрямо кои критерии MISEV?
- Как се дефинира и измерва потентността извън броя частици?
- На какво правно основание се прилага това, при положение че разрешен продукт не съществува?
Образователна информация, а не медицински съвет. Проверете продукта, показанието, правното основание и доказателствата с независим квалифициран лекар.