Exozomi

Context

Exozomii sunt vezicule extracelulare de aproximativ 30–150 nanometri, eliberate de majoritatea tipurilor celulare. Transportă proteine, lipide și ARN și reprezintă una dintre modalitățile prin care celulele comunică. Argumentul comercial este că livrează încărcătura utilă de semnalizare a celulelor stem fără celulele însele: niciun material viu, niciun risc de respingere, depozitare mai simplă. Argumentul este rezonabil biologic. Dovezile și fabricația nu sunt încă.

Ce trebuie verificat înainte de decizie

Mediu de cultură condiționat al unei populații celulare parentale, cel mai adesea CSM. Prin urmare, totul în produs depinde de celulele parentale, de mediu și de metoda de izolare — variabile din amonte pe care cumpărătorul de obicei nu le vede niciodată.

Ce trebuie verificat înainte de decizie

Izolarea se face prin ultracentrifugare, cromatografie de excluziune sterică, precipitare sau filtrare tangențială, iar aceste metode nu produc material echivalent. O preparație poate conține vezicule de dimensiuni diferite, agregate proteice, lipoproteine și componente ale mediului. Societatea Internațională pentru Vezicule Extracelulare (ISEV) publică standardele MISEV tocmai pentru că verificarea a ceea ce se află într-un flacon este dificilă chiar și pentru laboratoare specializate.

Dovezi

La 6 decembrie 2019, FDA a publicat o notificare publică de siguranță după ce pacienți din Nebraska au suferit evenimente adverse grave în urma administrării unor produse neautorizate, comercializate ca fiind pe bază de exozomi și derivate din țesut placentar. FDA precizează că nu există produse cu exozomi aprobate și că exozomii folosiți pentru tratarea bolilor sunt reglementați ca medicamente și produse biologice supuse aprobării prealabile. În UE, un produs exozomal destinat tratării unei boli intră sub legislația medicamentului pe aceeași logică.

Dovezi

Literatura preclinică este amplă și cu adevărat interesantă. Datele controlate de eficacitate la om sunt puține. Marketingul estetic și de wellness a devansat cu mult dosarul clinic, iar această diferență este astăzi cea mai mare dintre toate produsele derivate din celule.

Context

Doza nu este standardizată: „miliarde de exozomi” este o numărare de particule, nu o măsură a potenței, iar numărul de particule nu stabilește nicio activitate biologică. Sterilitatea este un pericol real: cazurile din Nebraska au fost infecții. Eticheta „fără celule” nu elimină riscul de contaminare.

Ce trebuie verificat înainte de decizie

• Ce celule parentale, ce pasaj și ce metodă de izolare au produs această preparație?
• Ce caracterizare este furnizată — distribuția dimensională, panelul de markeri, puritatea — și față de ce criterii MISEV?
• Cum sunt definite și măsurate potența, dincolo de numărul de particule?
• În baza cărui temei legal se administrează acest lucru, dacă nu există niciun produs autorizat?

Informații educaționale, nu recomandare medicală. Verificați produsul, indicația, calea juridică și dovezile cu un medic calificat independent.