Как да проверите „процент на успех“ при клетъчна терапия
Процентът не може да се тълкува без знаменателя, определението на резултата, момента на оценяване, метода за липсващи данни, сравнителната група, вредите и изходния протокол.
Контекст
Започнете със знаменателя. Попитайте колко души са започнали лечението, колко са били допустими за анализ, колко са достигнали посоченото проследяване и защо някой е бил изключен. Процент, изчислен само от пациентите, които са се върнали или са дали препоръка, може да надцени резултатите. Когато дизайнът го позволява, резултатите трябва да се отчитат за всички разпределени участници, с описание на липсващите данни.
Определете успеха, преди да видите резултата. Оценка на болката, изминато разстояние, образна находка, промяна в биомаркер, удовлетвореност, намаляване на лекарства и липса на прогресия са различни резултати. Попитайте кой е бил първичният резултат, каква промяна е считана за клинично значима, кога е измерена и дали определението е зададено преди анализа. Статистически значима средна промяна не е автоматично значима полза за отделния човек.
Попитайте какво е станало без интервенцията. Рандомизацията, подходящата сравнителна група, заслепяването и предварително зададеният анализ помагат да се разграничат ефектите на лечението от естествените колебания, връщането към средната стойност, съпътстващите грижи и очакванията. Неконтролирана поредица „преди и след“ може да опише случилото се, но сама не доказва причинност. Резултати от друг продукт, клетъчен източник, доза, начин на приложение или показание не валидират предлагания протокол.
Ползите и вредите трябва да бъдат в една таблица. Поискайте всички сериозни нежелани събития, възникнали след лечението събития, отпадания, повторни процедури и спасително лечение, при достатъчно дълго проследяване за възможните късни рискове. Попитайте дали анализът е независим, дали протоколът и резултатите са публично достъпни и дали проучването е рецензирано. Регистрацията на изпитване, етичната оценка и публикацията поотделно не гарантират нисък риск от систематична грешка или одобрение на продукта.
Ръководството на ISSCR за пациенти разграничава одобрени, експериментални и недоказани интервенции, а EMA/HMA съветват пациентите да проверяват точното разрешение и доказателствата. Ако клиниката не може да предостави свързани с протокола знаменател и определение на резултата, не приемайте обявения процент като надеждна основа за решение.
Образователна информация, а не медицински съвет. Проверете продукта, показанието, правното основание и доказателствата с независим квалифициран лекар.