האם טיפול תאי עבור אי ספיקה לבבית ותיקון לבבי מאושר בידי FDA?
אין טיפול ברפואה רגנרטיבית המאושר בידי ה-FDA לאי־ספיקת לב או למחלה קרדיווסקולרית אחרת. ניסוי מורשה IND, רישום במאגר או מסלול גישה מורחבת אינם אישור מוצר. באירופה, הרשאת ניסוי לאומית שונה מאישור שיווק של EMA. יש לאמת את המוצר, נותן החסות, מזהה הרישום, הרשות והאישור האתי.
כיצד לפרש את הראיות עבור אי ספיקה לבבית ותיקון לבבי
אי־ספיקת לב היא תסמונת קלינית שבה פגיעה בכיווץ הלב, בהרפייתו או בשניהם גורמת לתסמינים ולתפקוד מחזור דם לקוי. הסיבות כוללות אוטם שריר הלב, יתר לחץ דם, קרדיומיופתיה ומחלת מסתמים. תאי סטרומה מזנכימליים (MSC) ושלפוחיות חוץ־תאיות נחקרים להשפעות אפשריות על דלקת, פיברוזיס, אנגיוגנזה והישרדות תאים, שנצפו בעיקר במודלים קדם־קליניים. מנגנונים אלה לא הוכיחו תיקון לבבי בעל משמעות קלינית בבני אדם. טבלת הרישום מציגה מחקרים רלוונטיים ואת מצב הגיוס.
בדיקת קריטריונים → · אי ספיקה לבבית ותיקון לבבי: סקירה מלאה → · אי ספיקה לבבית ותיקון לבבי: הבנת העלויות → · השוואת הוצאות נסיעה →
מידע חינוכי שעבר עריכה; אינו ייעוץ רפואי ואינו הערכת התאמה אישית.