Ist eine Zelltherapie bei Herzinsuffizienz und Herzreparatur von der FDA zugelassen?
Keine regenerativmedizinische Therapie ist von der FDA für Herzinsuffizienz oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugelassen. Eine IND-autorisierte Studie, eine Registrierung oder ein Expanded-Access-Programm ist keine Produktzulassung. In Europa unterscheidet sich eine nationale Prüfplangenehmigung von einer EMA-Marktzulassung. Patienten sollten das genaue Produkt, den Sponsor, die Registrierungsnummer, die zuständige Behörde und die Ethikgenehmigung überprüfen.
Evidenz zu Herzinsuffizienz und Herzreparatur richtig einordnen
Herzinsuffizienz ist ein klinisches Syndrom, bei dem eine beeinträchtigte kardiale Kontraktion, Relaxation oder beides Symptome und Kreislaufstörungen verursacht. Zu den Ursachen zählen Myokardinfarkt, Hypertonie, Kardiomyopathie und Klappenerkrankungen. Mesenchymale Stromazellen (MSCs) und extrazelluläre Vesikel werden hinsichtlich möglicher Wirkungen auf Entzündung, Fibrose, Angiogenese und Zellüberleben untersucht, die hauptsächlich in präklinischen Modellen beobachtet wurden. Diese Mechanismen haben keine klinisch bedeutsame Herzreparatur beim Menschen nachgewiesen. Die Registertabelle auf dieser Seite listet relevante Studien und deren aktuellen Rekrutierungsstatus auf.
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Redaktionell geprüfte Bildungsinformation; keine medizinische Beratung und keine Aussage zur persönlichen Eignung.
Quellen & Weiterführende Literatur
- Register für Stammzellstudien (ClinicalTrials.gov) ↗
- Von Experten begutachtete Forschung (PubMed) ↗
- ISSCR – Patientenressourcen ↗
- FDA – Verbraucherberatung ↗
- EMA – ATMP-Framework ↗
- Registrierte Studien zu Herzinsuffizienz und Herzreparatur (ClinicalTrials.gov) ↗
- Veröffentlichte Forschung zu Herzinsuffizienz und Herzreparatur (PubMed) ↗