Este o terapie celulară pentru Scleroderma (scleroze sistemică) aprobată de FDA?
Niciun produs MSC placentar nu este aprobat de FDA pentru scleroza sistemică. Un studiu MSC autorizat prin IND sau listat în registru nu reprezintă aprobarea produsului. HSCT autolog este o procedură specializată de transplant, nu un medicament MSC aprobat de FDA, și este analizat conform dovezilor, ghidurilor și eligibilității centrului. În Europa, autorizarea studiului este distinctă de autorizația EMA.
Cum se interpretează dovezile pentru Scleroderma (scleroze sistemică)
Scleroza sistemică (sclerodermia) este o boală autoimună cu fibroză și disfuncție vasculară și imună, care poate afecta pielea și organele interne. Două abordări foarte diferite nu trebuie confundate. Transplantul autolog de celule stem hematopoietice (HSCT) este un tratament intensiv de specialitate, luat în considerare la persoane atent selectate cu formă cutanată difuză severă și precoce, după evaluarea riguroasă a riscului cardiopulmonar. Produsele placentare sau alte produse MSC rămân experimentale și nu au același rol clinic. Tabelul enumeră studiile relevante.
Verifică criteriile → · Scleroderma (scleroze sistemică): Prezentare completă → · Scleroderma (scleroze sistemică): Înțelege costurile → · Compară cheltuielile de călătorie →
Informație educațională revizuită editorial; nu este recomandare medicală sau evaluare a eligibilității personale.
Surse și lecturi suplimentare
- Registrul studiilor cu celule stem (ClinicalTrials.gov) ↗
- Cercetare evaluată inter pares (PubMed) ↗
- Resurse ISSCR pentru pacienți ↗
- Îndrumări FDA pentru consumatori ↗
- Cadrul EMA pentru produse ATMP ↗
- Studii înregistrate pentru Scleroderma (scleroze sistemică) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Cercetări publicate despre Scleroderma (scleroze sistemică) (PubMed) ↗