Ist eine Zelltherapie bei Sklerodermie (Systemische Sklerose) von der FDA zugelassen?
Kein plazentales MSC-Produkt ist von der FDA für systemische Sklerose zugelassen. Eine IND-autorisierte MSC-Studie oder Registrierungsauflistung ist keine Produktgenehmigung. Die autologe HSZT ist ein spezialisiertes Transplantationsverfahren und nicht ein FDA-genehmigtes MSC-Medikament und wird gemäß klinischer Evidenz, Richtlinien und zentrumsabhängiger Berechtigung erwogen. In Europa unterscheidet sich die Studiengenehmigung von einer EMA-Marktzulassung.
Evidenz zu Sklerodermie (Systemische Sklerose) richtig einordnen
Systemische Sklerose (Sklerodermie) ist eine Autoimmunerkrankung, die Fibrose und vaskuläre und Immunfunktionsstörungen beinhaltet und Haut und innere Organe beeinflussen kann. Zwei sehr unterschiedliche Ansätze dürfen nicht vermischt werden. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) ist eine intensive Spezialistenbehandlung, die bei ausgewählten Personen mit schwerem, frühem diffusem kutanem systemischen Sklerose nach sorgfältiger kardiopulmonaler Risikobewertung in Betracht gezogen wird. Plazentale oder andere mesenchymale Stromazell (MSC)-Produkte bleiben experimentell und haben nicht die gleiche klinische Rolle etabliert. Die Registertabelle auf dieser Seite führt einschlägige Studien und ihren aktuellen Rekrutierungsstatus auf.
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Redaktionell geprüfte Bildungsinformation; keine medizinische Beratung und keine Aussage zur persönlichen Eignung.
Quellen & Weiterführende Literatur
- Register für Stammzellstudien (ClinicalTrials.gov) ↗
- Von Experten begutachtete Forschung (PubMed) ↗
- ISSCR – Patientenressourcen ↗
- FDA – Verbraucherberatung ↗
- EMA – ATMP-Framework ↗
- Registrierte Studien zu Sklerodermie (Systemische Sklerose) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Veröffentlichte Forschung zu Sklerodermie (Systemische Sklerose) (PubMed) ↗