Une thérapie cellulaire pour Sclérodermie (sclérose systémique) est-elle autorisée par la FDA ?
Aucun produit MSC placentaire n'est approuvé par la FDA pour la sclérose systémique. Un essai MSC autorisé sous IND ou une inscription dans un registre ne constitue pas une approbation de produit. La GCSH autologue est une procédure de transplantation spécialisée et non un médicament MSC approuvé par la FDA ; elle est envisagée selon les données cliniques, les recommandations et les critères d'éligibilité propres au centre. En Europe, une autorisation d'essai clinique est distincte d'une autorisation de mise sur le marché de l'EMA.
Interpréter les données concernant Sclérodermie (sclérose systémique)
La sclérose systémique (sclérodermie) est une maladie auto-immune impliquant une fibrose ainsi qu'un dysfonctionnement vasculaire et immunitaire pouvant toucher la peau et les organes internes. Deux approches très différentes ne doivent pas être confondues. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est un traitement spécialisé intensif envisagé chez des personnes sélectionnées atteintes d'une sclérose systémique cutanée diffuse sévère et précoce, après une évaluation rigoureuse du risque cardiopulmonaire. Les produits à base de cellules stromales mésenchymateuses (MSC) placentaires ou autres restent expérimentaux et n'ont pas établi le même rôle clinique. Le tableau de registre sur cette page répertorie les études pertinentes et leur statut de recrutement actuel.
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Information éducative revue sur le plan éditorial ; ni conseil médical ni évaluation d’éligibilité individuelle.
Sources et lectures supplémentaires
- Registre d'essais sur les cellules souches (ClinicalTrials.gov) ↗
- Recherche évaluée par les pairs (PubMed) ↗
- ISSCR — ressources pour les patients ↗
- FDA — conseils aux consommateurs ↗
- EMA — Cadre ATMP ↗
- Essais enregistrés sur Sclérodermie (sclérose systémique) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Recherche publiée sur Sclérodermie (sclérose systémique) (PubMed) ↗