Una terapia cellulare per Sclerodermia (sclerosi sistemica) è approvata dalla FDA?
Nessun prodotto a base di CSM placentari è approvato dalla FDA per la sclerosi sistemica. Uno studio autorizzato tramite IND per le CSM o una registrazione nel registro non costituiscono approvazione del prodotto. L'HSCT autologo è una procedura trapiantologica specialistica e non un medicinale a base di CSM approvato dalla FDA; viene considerato in base alle evidenze cliniche, alle linee guida e ai criteri di idoneità del centro. In Europa, l'autorizzazione alla sperimentazione è distinta dall'autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA.
Interpretare le evidenze su Sclerodermia (sclerosi sistemica)
La sclerosi sistemica (sclerodermia) è una malattia autoimmune che comporta fibrosi, disfunzione vascolare e immunitaria e può interessare la cute e gli organi interni. Due approcci molto diversi non devono essere confusi. Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT) è un trattamento specialistico intensivo preso in considerazione in soggetti selezionati con sclerosi sistemica cutanea diffusa grave e in fase precoce, dopo un'attenta valutazione del rischio cardiopolmonare. I prodotti a base di cellule stromali mesenchimali (CSM) placentari o di altra origine restano investigativi e non hanno stabilito lo stesso ruolo clinico. La tabella del registro in questa pagina elenca gli studi pertinenti e il loro attuale stato di reclutamento.
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Informazione educativa sottoposta a revisione editoriale; non è consulenza medica né valutazione dell’idoneità personale.
Fonti e letture supplementari
- Registro degli studi sulle cellule staminali (ClinicalTrials.gov) ↗
- Ricerca sottoposta a revisione paritaria (PubMed) ↗
- ISSCR — risorse per i pazienti ↗
- FDA — guida per i consumatori ↗
- EMA — Quadro ATMP ↗
- Studi registrati su Sclerodermia (sclerosi sistemica) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Ricerca pubblicata su Sclerodermia (sclerosi sistemica) (PubMed) ↗