Одобрена ли FDA клеточная терапия для состояния «Склеродермия (системный склероз)»?
Ни один плацентарный продукт на основе МСК не одобрен FDA для лечения системного склероза. Разрешение на проведение исследования МСК (IND) или регистрация в реестре не являются одобрением продукта. Аутологичная ТГСК — это специализированная трансплантационная процедура, а не одобренный FDA препарат на основе МСК, и рассматривается на основании клинических данных, руководств и критериев включения конкретного центра. В Европе разрешение на клиническое исследование отличается от маркетингового разрешения EMA.
Как интерпретировать данные для состояния «Склеродермия (системный склероз)»
Системный склероз (склеродермия) — аутоиммунное заболевание, включающее фиброз, сосудистые и иммунные нарушения, которые могут затрагивать кожу и внутренние органы. Два принципиально разных подхода не должны смешиваться. Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) — это интенсивное специализированное лечение, рассматриваемое у отдельных пациентов с тяжёлой ранней диффузной кожной формой системного склероза после тщательной оценки кардиопульмонального риска. Плацентарные или другие продукты на основе мезенхимальных стромальных клеток (МСК) остаются экспериментальными и не имеют подтверждённой аналогичной клинической роли. В таблице реестра на этой странице перечислены соответствующие исследования и их текущий статус набора участников.
Проверить критерии → · Склеродермия (системный склероз): Полный обзор → · Склеродермия (системный склероз): Разобраться в стоимости → · Сравнить расходы на поездку →
Редакционно проверенная образовательная информация; не медицинская консультация и не оценка личной пригодности.
Источники и дополнительное чтение
- Реестр исследований стволовых клеток (ClinicalTrials.gov) ↗
- Рецензируемые исследования (PubMed) ↗
- ISSCR — ресурсы для пациентов ↗
- FDA — руководство для потребителей ↗
- EMA — каркас ATMP ↗
- Зарегистрированные исследования по Склеродермия (системный склероз) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Опубликованные исследования по Склеродермия (системный склероз) (PubMed) ↗