¿Está aprobada por la FDA una terapia celular para Esclerodermia (esclerosis sistémica)?
Ningún producto de CSM placentarias está aprobado por la FDA para la esclerosis sistémica. Un ensayo de CSM autorizado bajo IND o un registro en una base de datos no constituyen aprobación del producto. El TCMH autólogo es un procedimiento de trasplante especializado, no un medicamento de CSM aprobado por la FDA, y se considera según la evidencia clínica, las guías y los criterios de elegibilidad de cada centro. En Europa, la autorización de un ensayo clínico es diferente de la autorización de comercialización de la EMA.
Cómo interpretar la evidencia sobre Esclerodermia (esclerosis sistémica)
La esclerosis sistémica (esclerodermia) es una enfermedad autoinmune que implica fibrosis, disfunción vascular e inmunitaria, y que puede afectar la piel y los órganos internos. Es necesario no confundir dos enfoques muy diferentes. El trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) es un tratamiento especializado intensivo que se considera en personas seleccionadas con esclerosis sistémica cutánea difusa grave y temprana, tras una evaluación cuidadosa del riesgo cardiopulmonar. Los productos de células estromales mesenquimales (CSM) placentarias u otras siguen siendo experimentales y no han establecido el mismo papel clínico. La tabla de registro en esta página enumera los estudios relevantes y su estado de reclutamiento actual.
Revisar criterios → · Esclerodermia (esclerosis sistémica): Resumen completo → · Esclerodermia (esclerosis sistémica): Entender los costes → · Comparar gastos de viaje →
Información educativa revisada editorialmente; no es consejo médico ni una evaluación de elegibilidad personal.
Fuentes y lecturas adicionales
- Registro de ensayos con células madre (ClinicalTrials.gov) ↗
- Investigación revisada por pares (PubMed) ↗
- ISSCR — recursos para pacientes ↗
- FDA — orientación al consumidor ↗
- EMA — Marco ATMP ↗
- Ensayos registrados sobre Esclerodermia (esclerosis sistémica) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Investigación publicada sobre Esclerodermia (esclerosis sistémica) (PubMed) ↗