Одобрена ли е от FDA клетъчна терапия при Склеродермия (системна склероза)?
Няма плацентарен MSC продукт, одобрен от FDA за системна склероза. Изпитване на MSC с разрешение по IND или вписване в регистър не са одобрение на продукта. Автоложната HSCT е специализирана трансплантационна процедура, а не одобрено от FDA MSC лекарство, и се разглежда според клиничните доказателства, ръководствата и допустимостта на центъра. В Европа разрешението за изпитване е различно от разрешение за употреба на EMA.
Как да се тълкуват доказателствата за Склеродермия (системна склероза)
Системната склероза (склеродермия) е автоимунно заболяване с фиброза и съдова и имунна дисфункция, което може да засегне кожата и вътрешните органи. Два много различни подхода не трябва да се смесват. Автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е интензивно специализирано лечение, разглеждано при подбрани хора с тежка ранна дифузна кожна системна склероза след внимателна сърдечно-белодробна оценка на риска. Плацентарните или други мезенхимни стромални клетъчни (MSC) продукти остават изследователски и не са установили същата клинична роля. Таблицата показва съответните проучвания.
Проверете критериите → · Склеродермия (системна склероза): Пълен преглед → · Склеродермия (системна склероза): Разберете разходите → · Сравнете разходите за пътуване →
Редакционно проверена образователна информация; не е медицински съвет или оценка на личната пригодност.
Източници и допълнително четене
- Регистър на изпитванията със стволови клетки (ClinicalTrials.gov) ↗
- Рецензирани изследвания (PubMed) ↗
- Ресурси на ISSCR за пациенти ↗
- Насоки на FDA за потребители ↗
- Рамка на EMA за ATMP ↗
- Регистрирани изпитвания за Склеродермия (системна склероза) (ClinicalTrials.gov) ↗
- Публикувани изследвания за Склеродермия (системна склероза) (PubMed) ↗