Мезенхимальные стромальные клетки: что доказывает это название, а что нет
МСК — широкое лабораторное и продуктовое обозначение, а не доказательство того, что препарат является эффективным лечением стволовыми клетками. Значение имеют источник, производство, активность, регуляторный статус и показание.
Контекст
МСК обычно означает мезенхимальную стромальную клетку. Международное общество клеточной и генной терапии рекомендует использовать термин «стволовая клетка» только тогда, когда стволовые свойства подтверждены строгими доказательствами in vitro и in vivo, а обозначение МСК сопровождать указанием источника ткани и функциональных тестов. Поэтому клиника должна указывать, получены ли клетки из костного мозга, жировой ткани, ткани пуповины или другого источника, а не ограничиваться аббревиатурой.
Характеристики препарата зависят от конкретного продукта. К значимым параметрам относятся пригодность донора, аутологичный или аллогенный статус, метод забора, условия культивирования, номер пассажа, криоконсервация, идентичность, чистота, жизнеспособность, стерильность, эндотоксин, доза, путь введения и тест активности, связанный с предлагаемым механизмом. Результаты одного продукта МСК, источника или показания нельзя автоматически переносить на другой.
Лабораторные результаты не доказывают клинического восстановления. В экспериментальных условиях МСК могут демонстрировать дифференцировку и сигнальную активность, но это не означает, что введённые клетки надёжно превращаются в хрящ, нейроны или ткань органа у пациента. Предполагаемые иммуномодулирующие и паракринные эффекты необходимо проверять для конкретного продукта и показания в надлежащим образом контролируемых клинических исследованиях. Аутологичное происхождение может изменить некоторые риски, но не устраняет неопределённость производства, загрязнения, процедуры, тромбоза, воспаления или эффективности.
Регуляторная классификация зависит от обработки, предполагаемой функции и применения. EMA объясняет, что существенно обработанные клетки или клетки, используемые для другой основной функции, могут относиться к ATMP; в её классификационных документах есть расширенные аутологичные и аллогенные препараты МСК. Запросите конкретную ссылку ЕС или национального органа либо идентификатор разрешённого клинического исследования. Лицензия учреждения по работе с тканями, регистрация исследования или общее заявление о GMP не доказывают, что предлагаемый лекарственный продукт разрешён для данного заболевания.
Полезные первичные источники: позиционное заявление ISCT по номенклатуре, обзор ATMP от EMA и руководство ISSCR для пациентов. Используйте их для формулирования вопросов; они не определяют пригодность вмешательства для конкретного пациента.
Образовательная информация, не медицинская рекомендация. Проверьте продукт, показание, правовое основание и доказательства с независимым квалифицированным врачом.