Germany — Kontext

Kontext

Das Paul-Ehrlich-Institut ist in Deutschland die zuständige Behörde für Arzneimittel für neuartige Therapien. Seine Unterlagen unterscheiden zwischen zentral zugelassenen ATMPs, genehmigten klinischen Prüfungen und dem eng begrenzten nationalen Weg der Krankenhausausnahme. Der Standort eines Anbieters in Deutschland, die Zulassung einer medizinischen Einrichtung oder ein allgemeiner Verweis auf deutsche Standards belegt nicht, dass jede angebotene Zell- oder Sekretomintervention zugelassen ist.

Fragen Sie nach Produktname, Klassifizierung, Hersteller, Indikation und dem konkreten Eintrag beim PEI, bei der EMA oder im Studienregister. Beruft sich ein Anbieter auf eine Krankenhausausnahme oder einen anderen Sonderweg, verlangen Sie die zuständige Behörde, den Geltungsbereich, das benannte Produkt und die aktuelle Gültigkeit. Vergleichen Sie das Angebot mit der etablierten Versorgung und holen Sie unabhängigen fachärztlichen Rat ein.

Bildungsinformation; keine medizinische Beratung. Prüfen Sie Produkt, Indikation, Rechtsgrundlage und Evidenz mit einer unabhängigen qualifizierten ärztlichen Person.