Продукты экзосом и клеточные продукты: разные вопросы о доказательствах и регулировании
Экзосомы — внеклеточные везикулы, а не живые клетки. Это различие не делает продукт стандартизированным, клинически эквивалентным, одобренным или безопасным.
Контекст
Экзосомы — небольшие внеклеточные везикулы, выделяемые клетками и способные переносить белки, липиды и нуклеиновые кислоты. Одного слова «экзосомы» недостаточно для определения продаваемого препарата. Исходные клетки, условия культивирования, выделение и очистка, характеристика частиц, загрязняющие примеси, хранение, доза, путь введения и проверка активности могут менять конечный препарат.
Исследования механизма не доказывают, что продукт экзосом воспроизводит у пациентов эффекты, приписываемые исходным клеткам. Продукты также нельзя сравнивать только по заявленному количеству частиц: аналитические методы, чистота и биологическая активность могут различаться. Общего клинического пересчёта между дозой МСК и дозой экзосом не существует, а доказательства одного препарата или показания не следует переносить на другой.
Регуляторный статус необходимо проверять для конкретной страны и предполагаемого применения. FDA сообщает, что одобренных FDA продуктов экзосом не существует, а продукты экзосом, предназначенные для лечения заболеваний, обычно регулируются как лекарственные и биологические продукты, подлежащие проверке до выхода на рынок. FDA также сообщала о серьёзных нежелательных явлениях, связанных с неодобренными продуктами, которые продавались как содержащие экзосомы. За пределами США запрашивайте конкретное решение компетентного органа или ссылку на разрешённое исследование, а не принимайте утверждение, что бесклеточный продукт автоматически освобождён от регулирования.
Перед рассмотрением участия в исследовании запросите спецификацию продукта, производителя и площадку, испытания выпуска серии, доклинический пакет, протокол, известные и теоретические риски, правила остановки, порядок сообщения о нежелательных явлениях и долгосрочное наблюдение. Для американского исследования по IND FDA советует запросить у исследователя номер IND и письмо FDA, подтверждающее его получение. Одна лишь запись в реестре не является одобрением.
См. публичное уведомление FDA о безопасности продуктов экзосом и рекомендации ISSCR по клинической трансляции. До любого платного исследовательского вмешательства независимый специалист должен оценить существующие стандартные альтернативы.
Образовательная информация, не медицинская рекомендация. Проверьте продукт, показание, правовое основание и доказательства с независимым квалифицированным врачом.