Médicament de thérapie innovante (MTI)

Une classification réglementaire (ATMP de l'UE, produit de thérapie avancée) pour les thérapies cellulaires et géniques qui nécessitent une preuve de qualité, sécurité et efficacité avant approbation. C'est une désignation or signifiant que la thérapie a subi une surveillance de fabrication rigoureuse et des tests cliniques. Les cliniques annonçant les produits « advanced therapy » travaillent dans les cadres réglementés; les cliniques contournant cette classification opèrent souvent dans les zones grises réglementaires. Demandez aux cliniques si leurs produits détiennent la désignation ATMP ou équivalent (approbation FDA, etc.); si non, demandez pourquoi et s'ils la poursuivent. Le manque d'approbation réglementaire signale soit la recherche précoce, soit la contournement intentionnel.